《關(guan) 於(yu) 進一步調整和優(you) 化進口醫療器械產(chan) 品在中國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 有關(guan) 事項的公告》（2025年第30號）已於(yu) 2025年3月18日印發。自發布之日起實施（以下簡稱《公告》）。現將《公告》調整和優(you) 化的背景、主要原則和重點問題說明如下：

  一、背景

  2020年，國家藥監局印發《關(guan) 於(yu) 進口醫療器械產(chan) 品在中國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 有關(guan) 事項的公告》（2020年104號）（以下簡稱104號公告），優(you) 化了有關(guan) 注冊(ce) 申報資料要求，加快了相應產(chan) 品上市進程，進一步豐(feng) 富了國內(nei) 醫療器械產(chan) 品供應。2024年12月30日，《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）印發，明確提出“優(you) 化已在境內(nei) 上市的境外生產(chan) 藥品醫療器械轉移至境內(nei) 生產(chan) 的審評審批流程，支持外商投資企業(ye) 將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內(nei) 生產(chan) ”。為(wei) 落實有關(guan) 要求，國家藥監局在深入調研、廣泛聽取各方麵意見基礎上，起草本《公告》。

  二、主要原則

  結合104號公告實施過程中業(ye) 界提出進一步優(you) 化有關(guan) 舉(ju) 措的訴求，《公告》堅持問題導向，結合當前醫療器械注冊(ce) 管理法規要求，基於(yu) 科學監管的原則，在104號公告基礎上進一步調整適用範圍、調整和優(you) 化注冊(ce) 申報要求、優(you) 化注冊(ce) 體(ti) 係核查要求、加大對創新產(chan) 品在境內(nei) 生產(chan) 的支持力度。《公告》中未提及的104號公告內(nei) 容繼續有效。

  三、重點問題說明

  （一）調整適用範圍。將104號公告中“外商投資企業(ye) ”由進口醫療器械注冊(ce) 人設立，調整至“可以是進口醫療器械注冊(ce) 人設立的企業(ye) ，或者與(yu) 進口醫療器械注冊(ce) 人具有同一實際控製人的企業(ye) ”，同時明確實際控製人應當符合《中華人民共和國公司法》相關(guan) 定義(yi) 和規定。即實際控製人是指，通過投資關(guan) 係、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為(wei) 的人。

  （二）調整和優(you) 化注冊(ce) 資料申報要求。

  一是明確注冊(ce) 申請人根據現行申報資料要求的格式和目錄提交注冊(ce) 申報資料，即按照《國家藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 公布醫療器械注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 公布體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交注冊(ce) 申報資料。

  產(chan) 品的綜述資料、非臨(lin) 床資料（安全和性能基本原則清單、產(chan) 品技術要求及檢驗報告除外）、臨(lin) 床評價(jia) 資料，可使用進口醫療器械的原注冊(ce) 申報資料。產(chan) 品技術要求及檢驗報告應當體(ti) 現產(chan) 品符合適用的強製性標準要求。

  二是明確對於(yu) 注冊(ce) 申請人與(yu) 進口醫療器械注冊(ce) 人具有同一實際控製人的，注冊(ce) 申請人應當提供雙方具有同一實際控製人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關(guan) 係說明等，佐證文件應當包括距注冊(ce) 申請日期最近的注冊(ce) 申請人《企業(ye) 年度報告書(shu) 》等含實際控製人信息的報告並已按主管部門要求上傳(chuan) 或披露。相應說明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。

  三是明確注冊(ce) 申請人應當提交由進口醫療器械注冊(ce) 人出具的明確同意注冊(ce) 申請人使用進口醫療器械原注冊(ce) 申報資料開展境內(nei) 注冊(ce) 申報和生產(chan) 產(chan) 品的授權書(shu) 。授權書(shu) 應當經進口醫療器械注冊(ce) 人所在地公證機構公證。

  （三）注冊(ce) 體(ti) 係核查要求優(you) 化。明確藥品監管部門按照醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序，對境內(nei) 注冊(ce) 申請人開展核查，同時重點關(guan) 注產(chan) 品設計開發環節境內(nei) 外質量管理體(ti) 係的實質等同性。

  對於(yu) 境內(nei) 擬申報注冊(ce) 產(chan) 品和進口醫療器械產(chan) 品質量管理體(ti) 係存在差異的，注冊(ce) 申請人應當詳細說明，承諾相關(guan) 差異不會(hui) 引起注冊(ce) 事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控製措施，確保產(chan) 品安全、有效、質量可控。

  （四）支持創新產(chan) 品轉產(chan) 。《公告》明確對於(yu) 進口創新醫療器械產(chan) 品轉產(chan) 的，相應注冊(ce) 、生產(chan) 許可等事項優(you) 先辦理。

  此外，對於(yu) 按照本《公告》要求獲準注冊(ce) 的產(chan) 品，後續辦理變更注冊(ce) 、延續注冊(ce) 等事項依法依規開展，不與(yu) 進口已注冊(ce) 產(chan) 品辦理相應事項綁定。